我國劑型的研究開發(fā)也與發(fā)達國家相去甚遠

 近年來，我國醫(yī)藥保健品保持強勁的出口增勢。而在很長一段時間里，原料藥和中間體一直是我國醫(yī)藥出口的主力軍并在世界原料市場占據(jù)較大的貿(mào)易份額。相對于原料藥，制劑的發(fā)展與出口明顯滯后，形成了我國長期的“出口原料藥，進口制劑”的貿(mào)易格局。

“國內(nèi)制藥行業(yè)的主要問題在于，原料藥的競爭力非常強，但是制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀不容樂觀：低水平重復(fù)，仿制制劑、簡單制品非常多；尚無藥物制劑產(chǎn)品實現(xiàn)國際化；缺乏市場產(chǎn)品創(chuàng)新性，好的創(chuàng)新制劑都依賴進口。而國內(nèi)研發(fā)的創(chuàng)新制劑又因法規(guī)與標準等問題而不被國際認可，以難進入國際高端市場。”中山大學(xué)藥學(xué)院副院長吳傳斌教授認為。

醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃里亦提到，制劑面向發(fā)達國家出口取得突破，“十一五”期間通過歐美質(zhì)量體系認證的制劑企業(yè)從4個增加到24個，但藥物制劑發(fā)展水平低的矛盾和問題仍然存在。

還有業(yè)內(nèi)人士指出，毛利率低的原料藥大量出口，而毛利率高的制劑卻依賴國外進口，制劑成為制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利潤水平的一條軟肋。

劑型的研究開發(fā)也與發(fā)達國家相去甚遠。據(jù)統(tǒng)計，美國藥典90版收載的劑型為31種，英國藥典為36種，日本藥局方也收載了27種；而中國藥典90版僅收載了12種。通常國外一個原料藥會有10種以上的制劑類型，而我國為3種左右，且多為進口品種。

創(chuàng)新是創(chuàng)富之源。無論是《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》還是《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，均把提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、促進創(chuàng)新藥發(fā)展提升到了首要位置。

然而，創(chuàng)新藥物研發(fā)談何容易。近年來全球創(chuàng)新藥物研發(fā)開始面臨“難產(chǎn)”的窘境。新藥開發(fā)的周期越來越長，技術(shù)要求越來越高，資金投入越來越多，風(fēng)險越來越高。許多大企業(yè)對化合物新藥的研發(fā)被迫相對放緩。

而與化合物新藥開發(fā)相比，創(chuàng)新制劑的開發(fā)費用和時間更具優(yōu)勢。美國醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)的一項統(tǒng)計顯示，開發(fā)一個全新化學(xué)藥平均需耗資5億~10億美元，歷時10~12年，而開發(fā)一個創(chuàng)新制劑只需5000萬美元，平均只需3~4年。于是，不少國際大型制藥企業(yè)開始將注意力轉(zhuǎn)到對現(xiàn)有產(chǎn)品的新劑型開發(fā)，新型高端制劑的研究成為藥物創(chuàng)新的前沿。

據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在發(fā)達國家，一種原料藥可達到的劑型有10種以上，而在我國卻只有3種左右。專家認為根本原因在于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多年來對制劑發(fā)展的重視程度不夠，制劑創(chuàng)新薄弱。